Una manguera y segundos clave detrás del fentanilo contaminado

Una falla durante el proceso de producción en Laboratorios Ramallo aparece como una de las principales hipótesis que investiga la Justicia para determinar cómo se contaminaron los lotes de fentanilo vinculados a 90 muertes y 44 pacientes afectados en distintas provincias. El expediente, a cargo del juez federal Ernesto Kreplak, analiza posibles incumplimientos en las condiciones de fabricación y control del medicamento.

Según la hipótesis incorporada a la investigación, una manguera utilizada para trasladar la preparación del fármaco habría sufrido una desconexión mínima durante unos segundos, lo que pudo permitir el ingreso de agentes contaminantes en una etapa que debía mantenerse bajo condiciones estrictamente asépticas.

El punto crítico habría estado en el tramo final del proceso, cuando la solución de fentanilo era conducida hacia la máquina de llenado. En ese momento, cualquier ruptura de la esterilidad podía comprometer el producto y obligar a detener la producción.

La investigación busca determinar, además, qué ocurrió después del desperfecto. Una de las hipótesis es que la manguera fue reconectada y que la elaboración continuó, pese a que las normas de fabricación exigen medidas específicas ante cualquier incidente que pueda comprometer la esterilidad.

Los investigadores analizan también mensajes encontrados en teléfonos secuestrados durante los procedimientos. En esas conversaciones aparecen referencias de empleados a una eventual “re contaminación” del fentanilo y a la desconexión de la manguera.

Esos intercambios forman parte de la evidencia que la fiscalía busca utilizar para establecer si los responsables conocían la existencia de irregularidades y, aun así, permitieron que los productos continuaran dentro del circuito de fabricación y distribución.

La causa tiene como antecedente la contaminación del lote 31202 de FENTANILO HLB, fabricado por Laboratorios Ramallo y comercializado por HLB Pharma. La ANMAT detectó la presencia de bacterias y ordenó el retiro del producto en mayo de 2025.

Las pericias judiciales determinaron posteriormente que el brote estuvo vinculado con distintas bacterias, entre ellas Klebsiella pneumoniae y especies del género Ralstonia. El juez Kreplak amplió en mayo de 2026 el universo de víctimas judicialmente confirmadas a 90 fallecidos y 44 pacientes que sufrieron daños en su salud.

De acuerdo con la resolución judicial, las ampollas del lote investigado llegaron a administrarse en unas 40.000 dosis distribuidas en 43 establecimientos de salud de cinco provincias y la Ciudad de Buenos Aires. El magistrado advirtió además que el número real de víctimas podría ser superior debido a problemas de trazabilidad y registros sanitarios.

Otro aspecto bajo análisis es una presunta maniobra para intentar recuperar o reutilizar ampollas que ya podían estar comprometidas. La investigación busca establecer si hubo intentos de “re-esterilización” mediante calor y qué efectos pudo haber tenido ese procedimiento sobre el medicamento.

En paralelo, la Justicia amplió el foco hacia los organismos encargados de controlar la producción. La investigación alcanzó a exfuncionarias de la ANMAT y del INAME, mientras se intenta establecer si existieron omisiones o fallas en los controles que permitieron que los productos llegaran al sistema sanitario.

La ANMAT había suspendido las actividades productivas de Laboratorios Ramallo en febrero de 2025 luego de detectar deficiencias calificadas como críticas y graves en distintas áreas. Meses después, la Organización Mundial de la Salud advirtió sobre los lotes contaminados y recomendó extremar las precauciones con productos fabricados o distribuidos por las empresas involucradas.

Ahora, la Justicia intenta reconstruir toda la cadena: desde el momento en que pudo producirse la contaminación hasta la fabricación, liberación, distribución y administración de las ampollas.

El expediente también investiga posibles irregularidades posteriores a la detección del problema y la eventual eliminación de documentación o elementos relevantes para la pesquisa. La causa continúa bajo secreto de sumario y suma nuevas medidas de prueba.